英捷信医疗一次性注射笔药包材项目获批上市

英捷信医疗一次性注射笔药包材项目获批上市

国产笔式注射器再添新动能

近日，英捷信医疗迎来重要发展里程碑：公司申报的两款一次性笔式注射器（登记号：B20240000588、B20240000552，对应规格 YJXYC-06C01、YJXYC-06C02），经国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审批，正式由 “I” 状态变更为 “A” 状态，成功获批上市。这一项目的获批，标志着公司在自我给药系统领域实现 “器械 + 药包材” 全链条合规布局，为国产高端医疗器械创新发展注入强劲新动能。

笔式注射器是胰岛素、GLP-1、生长激素等生物制剂的核心给药装置，其配套药包材的安全性、适配性直接关系药品临床使用安全与患者体验。此次获批的两款一次性笔式注射器，是英捷信医疗针对客户定制化需求打造的配套解决方案，严格遵循国家药包材登记相关法规要求，历经多轮技术审评与验证，最终顺利通过审批。产品可直接适配客户生物制剂，满足与制剂共同审评审批要求，大幅缩短客户药品上市审评周期，在注射精度、使用便捷性、安全性上均达到国内外先进水平。

作为国内自我给药系统领域深耕多年的创新企业，英捷信医疗自成立以来始终聚焦笔式注射器等高端医疗器械研发，核心技术团队拥有深厚行业积累，自主研发产品通过多项国际认证，远销全球多个国家和地区。此次药包材项目获批，是公司技术实力的又一权威认证，进一步巩固了其在笔式注射器领域的市场地位，也为公司拓展一站式服务能力奠定坚实基础。

未来，英捷信医疗将继续以自主创新为核心，深耕自我给药系统赛道，持续推出高品质、高性价比的国产医疗器械与药包材产品，助力国产生物医药产业高质量发展，为全球患者提供更安全、便捷的给药解决方案。